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GSP认证取消!司长发文解读新《药品管理法》,

发布时间:2019-09-18 作者: admin

【编者按】从这几年药品零售市场整合的趋势来看,药店由分散走向集中、最终形成几大梯队是必由之路。

本文首发于21世纪药店,作者解读;经某站大健康编辑,供业内人士参考。


日前《中国医药报》官微刊发《袁林:以新制度新举措全面贯彻落实“四个最严” 不断满足人民群众用药需求》一文。文中,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林对新修订的《药品管理法》进行全面解读。

袁林指出,新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求,充分体现了新时代药品监管的新举措、新方法,必将为人民群众用药安全、有效、可及提供更加坚强有力的法治保障,不断满足人民群众日益增长的对安全高质量药品的需求。

其中,与药品零售行业有关重点部分整理如下:

>>取消GSP认证,“两证合一”时代到来

“简化审批流程。取消了《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》认证环节,将药品生产、经营许可与认证合二为一,大大简化了审批流程,服务行业发展,释放行业发展新动能。”

分析:《药品经营许可证》和GSP认证是从事药品零售所必须的证照,两证缺一不可,对药店来说,办理时间越长,成本就越高。如今通过“权力下放、二证合一”,破解了行政审批中材料重复递交、审批过程繁琐、审批时限过长的难题,提高了办事效率。在行业两证合一、GSP审批环节取消的大环境下,简化审批流程、强化事中事后监管成为药品零售企业的必然管理模式。

>>提升行业集中度,促进药学服务水平

“鼓励企业做大做强。明确提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。与单体经营的药品零售企业相比,药品零售连锁企业具有规模化经营、规范化管理的优势。鼓励药品零售连锁经营,有利于规范药品零售环节行业秩序,有利于促进提升药学服务水平。”

分析:据《2018年度药品监管统计年报》报告显示:截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家。其中,零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。据此推算,全国零售药店总数达到48.9万家,较上年同期的45.4万家净增3.5万家,增幅达7.71%。

促进连锁集约化发展,有利于提升市场集中度及降低政府监管成本和企业经营成本。另外,从这几年药品零售市场整合的趋势来看,药店由分散走向集中、最终形成几大梯队是必由之路。

在政策方向鼓励集中和不断趋严的监管规范要求下,以及大连锁开拓市场的步伐不断“下沉”,未来,单店的发展依然面临快速分化,发展好的、有自己专业特色的单店可能成为当地一定领域内的“一枝独秀”,而大部分单店则面临被并购或倒闭的风险,这也符合未来医药零售市场品牌化、规模化、集约化的发展方向。

>>网售药品:坚持线上线下相同标准

“允许网络销售药品。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守药品经营的有关规定。同时明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”

分析:在8月26日举行的全国人大常委会办公厅新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰就透露,新修订的《药品管理法》综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

>>加大对销售假药等行为的惩罚力度

“提高财产罚幅度。财产罚额度全面提升,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款倍数由现行《药品管理法》规定的货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从现行《药品管理法》规定的货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大资格罚力度。对生产销售假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。此外,还增加了对伪造变造许可证件、骗取许可证件、严重违反质量管理规范等违法行为责任人的资格罚。

增加自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造变造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。”

分析:今年以来,多宗假药案引起业内热议。高额的回报率让药贩子欲罢不能,对此,多地陆续开展有关整治。在本轮整治中,以治疗心脑血管、高血压、糖尿病等慢性病的常用药成为重点检查品种,而单体店和加盟店也被视为重点检查对象。为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,新修订的《药品管理法》全面加大了对违法行为的行政处罚力度,体现了最严厉的处罚原则,进一步保障民众用药安全。

>>建立药品可追溯制度

“全面实施药品追溯制度。首次从法律层面提出建立追溯制度。药品追溯制度建设的目标是实现‘一物一码,物码同追’,这样的精准追溯有助于防止假药、劣药进入合法渠道,有助于实现药品精准召回,并最终实现药品全品种、全过程‘来源可查、去向可追’。”

分析:目前,药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等。据了解,下一步将进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

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